MDR (Medical Device Regulation)

Konformitätserklärungen gemäß MDR

 

Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) für Medizintechnikhersteller verpflichtend anzuwenden. Diese ersetzt die bis dahin geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).

Alle Konformitätserklärungen unserer Medizinprodukte wurden durch die Einführung der MDR, gemäß deren Vorgabe, aktualisiert.

Die Konformitätserklärungen stehen Ihnen, als unser zertifizierter Kunde, im Kunden-Online-Portal zum Download zur Verfügung.

 

EUDAMED

Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Diese dient der zentralen Verwaltung von Medizinprodukten in der EU und geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) aus dem Jahr 2010 zurück. Durch die MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) werden wir als Hersteller dazu verpflichtet, Informationen über uns und unsere Produkte in der Datenbank zur Verfügung zu stellen.

In der EUDAMED sind wir unter nachfolgender Single Registration Number (SRN) registriert:  DE-MF-000016437